采购公告·朝中心医招（2020）26号
分类：
采购公告
作者：
来源：
招标办
发布时间：
2020-12-03
采 购 公 告
朝中心医招（2020）26号
欢迎并感谢贵公司参加我院此次采购活动，本次采购采定于2020年12月11日进行，具体说明如下：
- 项目名称：
孕妇外周血胎儿游离DNA检测项目
编号：CZXYZBYW-20201211001
二、具体要求：
孕妇外周血胎儿游离DNA检测项目
基本要求：
1、机构要求
开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测机构应当具备临床基因扩增检验实验室资质，严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规定，相应检验项目提供近3年国家卫生计生委临床检验中心组织的室间质量评价结果。
2、人员要求
从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的实验室人员应当经过省级以上卫生计生行政部门组织的临床基因扩增检验技术培训，并获得培训合格证书。
3、设备试剂要求
（1）在具备细胞遗传学实验诊断设备的基础上，同时具备开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相应的主要设备，包括DNA提取设备、PCR仪、高通量基因测序仪或其他分子检测设备等。设备的种类、数量应当与实际开展检测项目及检测量相匹配。
（2）设备、试剂和数据分析软件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，经过食品药品监督管理部门批准注册。
临床服务流程
1、标本采集及运转
（1）标本编号。采血机构应当对采血管进行唯一编号。该编号应当与知情同意书、检测申请单和临床报告单编号一致。
（2）标本采集。按照无菌操作要求，采取孕妇外周静脉血。标本的采集和处理均应当按照标准操作流程和产品说明书要求进行。
2、标本的分离、保存和运转。
（1） 采用常规乙二胺四乙酸（以下简称EDTA）抗凝采血管采集的标本应当自离体后8小时内完成血浆分离，在干冰冷链状态下暂时保存及运转。采用专用血浆保存管的，可在室温下完成暂时保存与运转。此操作环节须双人复核。
（2）标本应当与知情同意书、检测申请单等资料同时运转。运转过程应当符合生物安全和环境要求，同时做好交接记录。
3、报告的出具发放
（1）自采血至发放临床报告时间不超过5个工作日，其中发出因检测失败须重新采血通知的时间不超过3个工作日。
（2）临床报告应当由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师出具发放。
（3）临床报告应当以开展相关技术的产前诊断机构名义出具，以书面报告形式告知受检者。
（4）临床报告应当包括以下信息（孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范）
1.送检单位和送检医师姓名。
2.孕妇基本信息，包括姓名、年龄、末次月经时间、孕周等。
3.标本信息，包括标本编号、标本状态、采血日期等。
4.检测项目和检测方法。
5.目标疾病检测值、参考范围、低风险或高风险结果。
6.结果描述与建议。
7.检测单位、检测时间、检测人员及审核人员签名。
8.临床报告审核发放时间、审核医师签名。
4、标本与资料信息的保存
检测机构负责保存检测申请单第二联、实验室检测核心数据信息和剩余标本。标本、信息和资料的保存期限应不少于3年。
检测技术
1、标本的接收
检测机构应当制定标本接收和拒收原则。拒绝接收不符合要求的标本时应当书面反馈拒收原因，具体拒收情况包括：
（1）标本采集不当，如抗凝剂使用不正确、容器使用不正确、严重溶血或有血凝块、采血管破裂或开盖、标本标识不清等。
（2）标本未按照规定的温度、时限等保存和运输。
（3）检测申请单填写不完整。
2、信息记录要求
在标本检测过程中，应当及时、准确、如实记录操作人员、仪器、试剂及检测数据等相关信息。
3、血浆DNA的提取
血浆DNA提取应当在标本制备区进行，各项操作应当符合标准操作流程和说明书要求。如提取2次仍不符合质量标准，应当与采血机构充分进行沟通后决定后续处理。剩余的血浆标本应当在-70℃以下保存不少于3年，避免反复冻融。
4、文库构建
文库构建流程和上机文库质量评估应当严格按照标准操作流程进行。实验操作应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》相关要求。文库检测浓度及文库片段分布范围应当符合试剂说明书的要求。
5、DNA序列分析
DNA序列分析应当在扩增产物分析区（如测序区域）按照标准操作流程进行。实验室分区温度和湿度应当符合设备说明书要求。每个标本有效数据量、唯一比对序列数目等均应当符合试剂说明书要求。DNA序列分析应当严格按照产品说明书具体要求进行。
6、数据分析与结果判断
（1）检测质量合格的标本应当严格按照产品说明书进行实验室结果判读。
（2）检测质量不合格的标本应当重新提取DNA再次检测，再次检测后仍不符合数据分析或结果判断质量要求的标本，检测机构应当与产前诊断机构充分沟通后确定后续处理。
（3）检测机构应当按照检测方法相关说明书要求建立有关数据质量参考标准。
7、检测结果的出具
（1）检测机构填写临床报告中检测结果部分，描述目标疾病的高风险或低风险结果。
（2）对检测失败的样本，检测机构应当发放检测失败报告并注明原因。
8、检测数据的存储与安全
相关医疗机构应当严格保护孕妇隐私，严禁泄漏受检者信息，采取措施确保信息安全。检测数据应当进行安全备份，并与互联网物理隔离。可追溯原始序列的核心数据保存应当不少于3年。
质量控制指标
1、检出率
21三体综合征检出率不低于95%，18三体综合征检出率不低于85%，13三体综合征检出率不低于70%。
2、假阳性率
21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征的复合假阳性率不高于0.5%。
3、阳性预测值
21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征的复合阳性预测值不低于50%。
4、检测失败率
由于凝血、溶血、DNA质量控制不合格等标本原因造成的检测失败率不超过5%。
其他
1、协助规范无创产前DNA检测市场，执行国家卫生健康委、辽宁省卫健委提出的规范要求。接受卫生计生行政部门的监督检查。检测机构不可直接面向孕妇开展外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断临床服务。
2、协助环球360国际平台注册建立完善的产前筛查、诊断，临床服务流程。进行遗传咨询人员的梯队建设，人才培养。
3、与环球360国际平台注册资源共享，基于检测大数据，所与环球360国际平台注册共同开展科研课题，提高医院学术水平。
三、资质要求：
1、投标人须具备经工商行政部门登记年审合格独立法人资格，具备生产或经销标的物的相关资格，且营业范围包括投标标的物的经营。
2、具有健全的财务会计制度和良好的商业信誉。最近三年内经营活动中没有重大违法记录。
3、投标人需提供投标产品的生产许可证和检验合格证。
四、文件要求：
1、投标标的物的详细说明。
2、投标人所经营企业的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等复印件。
3、“第三条”中要求提供的相应资质证明文件。
4、产品质量承诺书、廉洁销售承诺书。
5、前来投标的销售人员需提供：本次项目的投标方授权委托书原件(须有法人代表亲笔签名和公章)、身份证复印件（正反面）、厂方和销售员的联系电话及联系地址。
6、报价。为单位报价，报价中含设备费、安装费、税金等在医院使用前的所有费用。
7、近期类似项目维修保养主要业绩，以及本公告中未列及的有益于此次招标的相关材料。
8、标书要求一份正本、二份副本，并加盖企业公章。
五、时间按排：
1、报名截止时间：2020年12月10日16:00。报名截止时间前未报名者将无权参加此次采购活动。
2、竞谈采购时间：2020年12月11日9:00。投标人须提前30分钟到场进行抽签，否则后果自负。
六、地点：
环球360国际平台注册外科楼四楼厚德厅。
七、投标人须知：
1、中标人在合同签订前需向我院缴纳中标金额10%的履约保证金，工程验收合格后，无息退还履约保证金。
2、投标人需保证提供的资质证明文件真实、有效。否则医院有权取消投标人投标资格。
3、投标人需按医院要求进行标书的制作，不可缺项、漏项，如标书不符合医院要求，医院有权取消投标人投标资格。
4、付款方式投标人可自由提出。
5、以上投标方所提供的材料均需加盖企业公章。
6、如果因施工导致医院设施损坏或因证件不全不真实等原因影响医院正常使用或被上级监督部门处罚，由投标人承担一切责任及所有费用（包括医院损失）。医院有权向投标人索要赔偿。
报名联系电话：0421-3399456
环球360国际平台注册招标办
2020年12月3日